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医药用级愈创木酚甘油醚制剂用原料药国药准字CDE备案号A

药用级愈创木酚甘油醚（Guaifenesin）作为祛痰类原料药，其质量标准在药典中被严格规范，涵盖性状、鉴别、检查及含量测定等关键项目，确保药用安全性与有效性。

1.性状

本品为白色结晶性粉末；无臭或微有特臭。在水中易溶，在乙醇或丙二醇中溶解。熔点为78～82℃，熔融时同时分解，需通过熔点测定仪精准控制温度范围。

2.鉴别

-化学鉴别：取本品约0.1g，加氢氧化钠试液5ml，加热煮沸，即产生愈创木酚的特臭（类似酚类的刺激性气味）；放冷后，加使成酸性，析出白色沉淀。

-红外光谱鉴别：其红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集1035图）一致，通过特征峰（如羟基、醚键的吸收峰）确认结构。

3.检查

-酸度：取本品1.0g，加水20ml溶解后，pH值应为5.0～7.0（需用精密pH计测定）。

-氯化物：取本品0.5g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

-盐：取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

-有关物质：采用高效液相色谱法（通则0512），以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（40:60）为流动相，检测波长274nm。供试品溶液中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

-干燥失重：取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

-炽灼残渣：不得过0.1%（通则0841）。

-重金属：取本品1.0g，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

4.含量测定

采用紫外-可见分光光度法（通则0401）。取本品约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L溶液溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L溶液稀释至刻度，摇匀。在274nm的波长处测定吸光度，按C10H14O4的吸收系数（）为153计算，即得。按干燥品计算，含C10H14O4应为98.0%～102.0%。

医药用级愈创木酚甘油醚制剂用原料药国药准字CDE备案号A

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