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聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油Juyangyixi（40） QinghuabimayouPolyoxyl（40） Hydrogenated Castor Oil

本品为聚氧乙烯甘油三羟基硬脂酸酯，其中还含有少量聚乙二醇三羟基硬脂酸、游离的聚乙二醇。本品为lmol甘油三羟基硬脂酸与40～45mol环氧乙烷反应制得。 　　【性状】本品为白色或淡黄色膏状半固体；有轻微气味。 　　本品在热水中溶解，易溶于乙，不溶于石油醚。 　　酸值　取本品适量，依法操作（通则0713），本品酸值应不大于2.0。 　　羟值　取本品适量，依法操作（通则0713），本品羟值应为57～80。 　　碘值　取本品适量，依法操作（通则0713），本品碘值应不大于5.0o 　　皂0.1g，溶于0.5mol/L氢氧化钾乙醇溶液，煮沸3分钟，蒸干。向残渣加水5ml，溶解得澄清溶液。滴加冰醋酸数滴，应产生白色沉淀。 　　（2）取本品0.1g，溶于1ml水中，加入5%氯化钠溶液9ml，水浴加热，溶液在70～85℃时浑浊。 　　【检查】溶液的澄清度与颜色　取本品5.0g，加不含二氧化碳的热水50ml溶解后，依法检查（通则0901与通0902），与3号浊度标准液（通则0902）比较，不得更深；与橙黄色1号标以每分钟5°C的速率升温至180°C，再以每分钟30°C的速率升温至230°C，维持5分钟（根据分离情况调整时间）。进样口温度为150°C，氢火焰离子化检测器温度为250°C，顶空平衡温度为70°C，平衡时间45分钟。取系统适用性（灵敏度）溶液顶空进样，调节检测灵敏度使环氧乙烷和二氧六环峰高的信噪比均大于10，乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度不小于2.0。分别取供试品溶液及对照溶液顶空进样，重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%，按标准加入法计算，环氧乙烷不得过0.0001%，二氧六环不得过0.001%。 　　水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过3.0%。 　　炽灼残渣　取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.3%。 　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 　　【类别】药用辅料（供非注射用），乳化剂、增溶剂。 　　【贮藏】避光，密闭保存。