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羟苯丁酯
Qiangbendingzhi
Butyl Hydroxybenzoate

C11H14O3 194.23
[94-26-8]
本品为4-羟基苯甲酸丁酯，由正丁醇和对羟基苯甲酸酯化而成。按干燥品计算， C11H14O3应为98.0%~102.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。
本品在乙醇中易溶解，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（通则0612）为68~71℃。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品，加乙醇溶解并稀释制成每lml中约含5μg溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在258nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集851图）一致。
有关物质 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取对羟基苯甲酸对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含3μg的溶液，作为对照品溶液；精密量取对照品溶液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照含量测定项下的色谱条件，取灵敏度溶液20μ1注入液相色谱仪，对羟基苯甲酸峰的信噪比应大于20。再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μ1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有与对羟基苯甲酸峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.3%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.4%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍（0.8%）。
干燥失重 取本品，置硅胶干燥器内，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下的遗留残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%冰醋酸（60∶40）为流动相，检测波长为254nm。取对羟基苯甲酸、羟苯甲酯、羟苯乙酯与羟苯丁酯对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含10μg的混合对照品溶液，取20μ1注入液相色谱仪，记录色谱图，对羟基苯甲酸峰、羟苯甲酯峰、羟苯乙酯峰与羟苯丁酯峰的分离度均应符合要求，理论板数按羟苯丁酯峰计算不低于5000o
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μ1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取羟苯丁酯对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】药用辅料，抑菌剂。
【贮藏】密闭保存。

枸橼酸
Juyuansuan
Citric Acid
C6H8O7·H2O 210.14
[5949-29-1]
本品为2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸一水合物。按无水物计算，含C6H8O7应为99.5%～100.5%。
【性状】本品为无色的半透明结晶、白色颗粒或白色结晶性粉末。
本品在水中易溶解。
【类别】药用辅料，pH调节剂，稳定剂和酸化剂。
【贮藏】密封保存。

无水枸橼酸
Wushui Juyuansuan
Anhydrous Citric Acid
本品为2-羟基丙烷-1，2，3-三羧酸。按无水物计算，含C6H8O7应在99.5%～100.5%。
【性状】本品为无色的半透明结晶、白色颗粒或白色结晶性粉末。
本品在水中易溶解。
【类别】药用辅料，pH调节剂，稳定剂和酸化剂。
【贮藏】密封保存。