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硬脂酸Stearic Acid
辅料登记号：F20170000192

执行标准：中国药典2020版；USP

功能类别：固体制剂润滑剂、粘合剂、局部用药乳化剂、增溶剂药用辅料

润滑黏合、乳化增溶
不同酸含量，不同凝固点，不同新用途

型号齐全，支持口服固体、乳膏一致性评价研究

1、固体制剂润滑剂、粘合剂：

主要用作片剂、胶囊剂的润滑剂，也可作黏合剂

与虫胶合用于片剂包衣

可用于肠溶片包衣和缓释制剂载体
2、局部乳化剂、增溶剂：

用碱或三乙醇胺部分中和的硬脂酸可用于乳膏制备

部分中和的硬脂酸加入5~15倍水性液体形成乳膏基质

可加到甘油栓剂中作为硬化剂

3、在制剂工艺中的应用
制剂用途 推荐用量（％）?
软膏或乳膏剂? 10~20?

固体制剂润滑剂? 0. 5-2?

硬脂酸广泛应用于口服和外用药物制剂，也用于化妆品和食品。硬脂酸是一种无毒、无刺激性的物质。
主要用作片剂、胶囊剂的润滑剂；在局部用制剂中，硬脂酸用作乳化剂与增溶剂。

特殊用途
由于具有一定的疏水型，应用于固体制剂中可以用作阻释或缓释材料。

在一些共融挤出工艺中，使用量较大的硬脂酸作为基质。

相容性：用硬脂酸制得的软膏基质与锌盐或钙盐混合会导致变干或结块。硬脂酸在采用水性薄膜包衣技术用于片剂包衣时会引起衣层麻面，其熔点是形成此缺陷的原因。

硬脂酸YingzhisuanStearic Acid

本品系从动、植物油脂中得到的固体脂肪酸，主要成分为硬脂酸（C18H36O2）与棕榈酸（C16H32O2）。含硬脂酸（C18H36O2）量，含硬脂酸（C18H36O2）与棕榈酸（C16H32O2）总量应符合附表规定。 　　

【性状】本品为白色或类白色粉末、颗粒、片状固体或结晶性硬块，其剖面有微带光泽的细针状结晶；有类似油脂的微臭。 　　

本品在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。 　　

凝点 本品的凝点（通则0613）应符合附表规定。 　　

酸值 本品的酸值（通则0713）应为194~212。 　　

碘值 本品的碘值（通则0713）应符合附表规定。

【类别】药用辅料，润滑剂和软膏基质等。 　　

【贮藏】密闭保存。 　　

【标示】应标明产品型号。