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药用级羧甲纤维素钠的作用医用辅料CP20

羧甲纤维素钠Sodium Carboxy Methyl Cellulose

执行标准：药典2020版；USP

功能类别：包衣材料、稳定剂、助悬剂、片剂和胶囊的崩解剂、片剂黏合剂、增黏剂、吸水剂

药用辅料

一、纤维素的聚羧甲基醚钠盐：

1、羧甲纤维素钠广泛用于口服和局部用制剂

2、它的黏稠水溶液在外用制剂中用做助悬剂
3、羧甲纤维素钠也可以用作片剂的黏合剂和崩解剂，并用于稳定乳剂
二、在制剂工艺中的应用
1、羧甲纤维钠根据黏度可以分为低、中、高三种规格。

2、所有羧甲纤维素钠的标签上，已应标明取代度和所述浓度的水溶液的黏度。

3、主要其增黏的特性，羧甲纤维素钠广泛用于口服和局部用制剂。它的黏稠水溶液在外用口服制剂中用做助悬剂。羧甲纤维素钠也可以用作片剂的黏合剂和崩解剂，并用于稳定乳剂。

4、通常高浓度（3%-6%的中等黏度级别的羧甲纤维素钠可以制成凝胶制备成作为制剂的基质或糊剂。此类凝胶中常加入多元醇以防止干结。

用途 用量％
乳化剂 0. 25~1
凝胶剂 3. 0~6. 0
注射剂 0. 05~0. 75
口服溶液 0. 1~1. 0
片剂粘合剂 1. 0~6. 0
三、特殊用途稳定性和贮藏条件：

1、羧甲纤维素钠应于密封容器中保存在阴凉干燥处。

2、羧甲纤维素钠是吸湿性物质，但却是稳定的。在高湿条件下，可以吸收大量的水分（＞50%

3、水溶液在pH2-10内稳定，当pH小于2时，会产生沉淀；当pH大于10时，溶液的黏度急剧下降。通常在pH7-9时，羧甲纤维素钠的黏度大且稳定。

4、羧甲纤维素钠可以在干粉状态下60℃干热灭菌1h.但这个过程会导致它的黏度急剧降低，同时以其制备的溶液的部分性质也会有（粘度）衰减。

5、水溶液的灭菌也可以采用加热法，也同样会导致黏度下降。γ射线辐射的灭菌溶液也会导致黏度降低。水溶液长期保存时，需要加入抑菌剂。