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ISO 7886-1一次性使用注射器标准要求密封性测试说明

文章由济南三泉智能科技有限公司提供

ISO 7886-1是关于一次性使用无菌注射器的国际标准，该标准详细规定了注射器的各项性能指标，以确保其在正常使用条件下能够满足临床需求，保障患者的用药安全和治疗效果。

. 密封性

• 要求：注射器在正常使用条件下应具有良好的密封性能，以防止药液外泄或空气进入注射器内部。

• 测试方法：通常使用注射器密封性负压测试仪或一次性注射器密合性正压测试仪等设备进行检测。测试时，通过模拟注射器在正常使用过程中的密封性能，观察注射器本体有无泄漏、活塞有无脱落等现象，以判断其密封性是否符合标准。

测试原理

一次性使用注射器密封性测试仪的测试原理主要基于压力变化法。具体来说，测试仪会对注射器施加一定的正压或负压，以模拟注射过程中的压力变化。通过高精度传感器记录阀门的压力和流量变化，并通过数据采集系统记录并分析这些数据，来评估一次性注射器各部件之间的密封性能。

测试方法

1. 正压测试：将注射器放置在测试仪的样品台上，通过向注射器内部充入一定压力的气体，观察注射器是否有泄漏现象。如果注射器出现泄漏，说明其密封性能不合格。

2. 负压测试：采用真空衰减法，对注射器进行抽真空处理，观察注射器的密合情况。如果注射器在负压状态下出现泄漏或脱落等现象，同样说明其密封性不合格。

设备特点

1. 高精度：采用高精度传感器和数据采集系统，确保测试结果的准确性和可靠性。

2. 多功能：一台测试仪通常具备多种测试程序，可以适应不同型号和规格的一次性注射器的密封性测试需求。

3. 智能化：配备先进的嵌入式计算机系统平台和操作软件，具有人性化的操作界面和智能化的数据处理功能。

4. 安全性：测试仪在设计和制造过程中充分考虑了安全性因素，确保测试过程中不会对测试人员和测试环境造成危害。

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