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测试仪的设计依据

血管内导管峰值拉力性能测试仪是根据YY 0285.1-2017标准中的相关要求设计研发的医疗器械检测专业设备。该标准对血管内导管的各项物理性能，包括峰值拉力，进行了详细的说明和规定。

峰值拉力性能测试要求

根据YY 0285.1-2017标准，血管内导管的峰值拉力测试要求如下：

1. 试验段管状部分外径与峰值拉力的对应关系：

   • 外径0.55mm（包含）～0.75mm（不包含）：最小峰值拉力应为3N。
   • 外径0.75mm（包含）～1.15mm（不包含）：最小峰值拉力应为5N。
   • 外径1.15mm（包含）～1.85mm（不包含）：最小峰值拉力应为10N。
   • 外径大于1.85mm：最小峰值拉力应为10N。

   注意：未规定外径小于0.55mm的导管或导管的末端头端及其管身连接处的峰值拉力。生产商宜依据风险分析对这些未规定的参数给出限定值。

2. 试验步骤：

• 按照制造商的说明书装配导管，选定导管试验段或整段导管进行试验，确保各管状分布、导管座或连接器与管路之间的每个连接处及各管状部分之间的连接处都被测试到。
• 对于水合性导管，应考虑水合前和水合后的状态，报告最差的结果。
• 将试验段固定在拉力试验仪上，使用合适的夹具以防止座或连接器变形。
• 测量试验段的标距，并以20mm/min的单位应变速率进行拉伸，直至试验段分离成两段或多段。记录峰值拉力（以牛顿为单位），该值应在导管试验段拉力试验恰巧或略早于分离成两段的时间点记录。

测试仪的重要性

血管内导管峰值拉力性能测试仪不仅对于YY 0285.1标准中的峰值拉力试验方法具有重要意义，而且对于评估血管内导管产品的性能和质量也是至关重要的。通过该测试仪，可以确保导管在使用过程中能够承受足够的拉力，从而保证患者的安全。