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球囊扩张血管支架（系统）三点弯曲试验方法

球囊扩张支架和支架系统在现代医疗中扮演着至关重要的角色，用于治疗心血管疾病和恢复狭窄或阻塞的血管。这些医疗器械必须具备一定的柔性和强度，以确保它们在患者体内的正常功能。YY/T 0858是关于球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法的医药行业标准。该标准详尽地阐述了球囊导管三点弯曲性能测试方法，为评估涉及弯曲环境的球囊导管实际性能提供了科学依据，从而保证产品临床使用的安全性与有效性。

济南三泉智依据YY/T 0858标准能研发生产的DRY-05S球囊扩张血管支架和支架系统三点弯测试仪专门用于检测球囊扩张血管支架和支架系统性能，主要用于表征已释放支架的柔顺性和未释放支架系统中支架和球囊区域的柔顺性，为血管支架和支架系统的设计和优化提供重要参考。

原理：三点弯测试仪的核心原理在于模拟球囊导管在实际应用场景中所面临的弯曲状况，通过在导管上施加特定的弯曲应力，观察并记录其弯曲性能的变化趋势。具体而言，在进行测试时，需将球囊导管置于特定的测试装置之上，该装置能够精确模拟出三点弯曲的工况。随后，向导管施加特定的外部力量，促使其发生弯曲，同时对导管在弯曲过程中的各项性能参数进行精准测量及记录。

测试方法

1.样品准备：变形样品禁重复测试；测支架系统需剪至接近球囊折叠长度；测释放后支架按说明书操作，若温度影响直径与刚度，需在（37±2）°C 释放。

2.装置与放置：搭三点弯曲装置，固定部件平行且直径适配，加载部件居中；温度影响弯曲性能则预热至（37±2）°C，湿度敏感样品需润湿；样品垂直固定部件放置，支架中间做标记。

3.试验操作：力传感器调零，设空隙（扣除初始挠度）或 0.005-0.200N 预载荷（数据减预载荷）；恒定挠度速率加载至最大挠度，采集速率保证全程至少 20 个均匀数据点，记录跨距内弯曲均匀性。

4.结果判定：肉眼观察，样品折断、断裂或有异常则结果无效，轻微表面形变可接受。

应用范围

DRY-05S无菌血管内导管导丝柔软性测试仪广泛应用于心血管介入手术用导丝的质量检测和控制领域。该测试仪能够准确评估导丝头端在不同工况下的柔软性能和抗弯曲能力,为生产商提供关键的质量控制手段,同时,也为医疗机构在采购和使用过程中提供有力的技术支持。其应用范围不仅限于血管内导管辅件,还包括输卵管导管头端的柔性测试,确保医疗器械的安全性和有效性。

产品参数

DRY-05S测试仪的主要参数包括:

• 测量范围:0-10N

• 分辨率:±0.001N

• 试验速度:0-10mm/min

• 数据接口:RS232(可连接用户LIMS系统)

公司主营产品

济南三泉智能科技有限公司主营产品种类丰富多样，涵盖输注器械检测仪器,可对输液器、注射器等产品的各项性能进行精确检测;

●神经心血管介入器械检测仪器,为支架、血管介入导管等医疗器械的质量把关;

●非血管内导管及配套器械检测仪器,确保导尿管、胃管等产品安全可靠;

●呼吸管路检测仪器,用于检测呼吸面罩、输氧管等的性能指标;

●创面敷料及防护卫生用品类检测仪器,保障纱布、口罩等产品符合质量标准;

●内外无菌包装等相关物理性能检测仪器,对医疗器械包装的密封性、强度等进行严格检测。

球囊扩张血管支架（系统）三点弯曲试验方法