产品与服务

在血管介入手术中,导丝作为关键医疗器械,其峰值拉力、连接牢固性及头端柔软度直接关系到手术成功率与患者安全。济南三泉智能科技有限公司依托雄厚的研发实力,推出符合 YY 0450.1-2020 标准的 YYL-03 导丝峰值拉力测试仪与 DRY-05S 导丝头端柔软度测试仪,为医疗器械生产企业提供专业可靠的质量控制解决方案。

一、检测目的与核心项目

两款仪器分别针对导丝的机械性能与操控性能展开检测:

• YYL-03 导丝峰值拉力测试仪:评估导丝关键连接处(如芯丝与头端焊点)的抗断裂能力,确保临床使用中不会因拉力过大而分离;

• DRY-05S 导丝头端柔软度测试仪:模拟血管内复杂路径,检测导丝头端抗弯曲破坏能力及涂层完整性,避免因反复弯折导致结构失效或涂层脱落。

二、测试原理与标准方法

(一)YYL-03 导丝峰值拉力测试(附录 H)

测试原理
采用橡胶贴面楔形夹具,对导丝试验段施加轴向拉力直至失效,通过高精度传感器实时采集力值数据,控制系统自动记录峰值拉力。

标准方法

1. 试样制备:截取导丝中段,确保夹具间距≥150mm

2. 测试参数:拉伸速度 10mm/min,力值精度 ±0.5% FS

3. 数据采集:连续记录力值 - 位移曲线,自动识别断裂点峰值

   

   导丝峰值拉力测试仪

(二)DRY-05S 导丝头端柔软度测试(附录 G)

测试原理
通过双圆柱反向弯曲的夹具结构,对导丝头端 5mm 区域施加 20 次循环弯曲,模拟血管内转向操作,检测结构完整性与涂层附着力,以此判定导丝的抗弯曲破坏性能。

标准方法

1. 弯曲半径:依据导丝直径选择匹配圆柱(Φ3.2mm/Φ6.4mm)

2. 循环次数:正向 + 反向弯曲为 1 次循环,共执行 20 次

3. 结果判定:显微镜观察是否有芯丝断裂、涂层剥落等缺陷

导丝头端柔软度测试仪

(三)管座连接力测试(YYL-03 扩展应用)

测试原理
对针管与针座施加轴向拉伸力,评估连接强度是否符合临床使用要求。

标准方法

1. 环境预处理:(22±2)℃/50±10% RH 环境平衡 2 小时

2. 加载程序:

• 外径<0.6mm:10N 拉力(精度 ±1%)

• 外径≥0.6mm:20N 拉力(精度 ±1%)

3. 结果判定:目视检查连接处是否松动,位移量≤0.1mm

导丝管-座连接力测试仪

三、产品技术参数对比

四、产品核心优势

1. 标准合规性:符合 YY 0450.1-2020 附录 H/G 要求,直接生成合规测试报告

2. 智能测控系统:

• 自动识别峰值、断裂点等特征参数

• 测试数据可存储 1000 组以上

3. 模块化设计:

• 快速更换夹具,兼容不同规格导丝

• 可升级配置疲劳测试模块

4. 精度保障:

• 采用进口高精度力值传感器

• 关键部件均选用日本 SMC、德国 FESTO 等品牌

5. 售后服务:

• 提供实验室认证配套服务

• 软件免费升级

五、应用领域

• 医疗器械生产企业:导丝研发、生产过程中的质量控制

• 第三方检测机构:医疗器械注册检验、委托检测

• 科研院所:新材料研究、生物力学实验

• 药检部门:市场监督抽检、质量仲裁

六、公司主营产品

济南三泉智能专注于医疗器械检测设备研发,产品线覆盖:

• 导丝性能检测设备(拉力、柔软度、扭矩等)

• 导管性能检测设备(耐弯曲、耐压力、流量等)

• 注射器 / 输液器检测设备(滑动性能、密封性等)

• 药包材检测设备(阻隔性能、物理性能等)

• 定制化检测解决方案

选择济南三泉智能的检测设备,就是选择专业、精准、可靠的质量保障。我们将以先进的技术与优质的服务,助力您的产品符合最高标准,赢得市场信任。