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预灌封注射器法兰耐破损性测试仪|ISO 11040-4标准

文章由济南三泉智能科技有限公司提供

ISO 11040-4标准主要涉及玻璃注射器的特性与测试方法,其中包括预灌封注射器系统的要求。法兰耐破损性测试是为了确保预灌封注射器在使用过程中不会因法兰部位破损而导致药物泄漏或安全问题。法兰是注射器上的一个关键结构,提供了抓握和操作的便利,因此其强度和耐破损性极为重要。

医械用预灌封法兰断裂耐破损性测试仪通过对预灌封法兰施加特定形式的力(如压力、拉力、扭力等)或模拟实际使用中的受力情况,观察和测量法兰在受力过程中的变形、应力分布以及最终是否发生断裂或破损,以此来评估其断裂耐破损性能。例如,通过液压系统或机械传动装置对预灌封法兰施加逐渐增大的压力,利用传感器监测压力值和法兰的变形情况,直至法兰出现破损或达到规定的测试压力,从而获取相关性能数据。

ISO11040-4预灌封注射器-第四部分注射器和无菌预灌封注射器用玻璃针管中C.1边缘断裂阻力,用于预灌封注射器确定凸缘抗断裂性测试,注射器边缘固定在圆筒夹持器的上方,并对其施加作用力。

将注射器固定在注射器夹持器上,测试针紧贴注射器底部。向下压的过程中法兰破损,仪器记录法兰破损时的最大力值。

测试方法

样品准备:选取具有代表性的预灌封法兰样品,确保样品的尺寸、形状和表面质量符合测试要求。对于一些特殊要求的测试,可能需要对样品进行预处理,如清洗、消毒等。

安装样品:将样品正确安装在测试仪的夹具装置上,按照规定的方法和要求进行固定,确保样品在测试过程中不会发生移动或晃动,并且能够均匀地承受加载力。

设置测试参数:根据预灌封法兰的材料特性、使用要求以及相关标准,在控制系统中设置合适的测试参数,如加载力范围、加载速度、测试次数等。例如,对于一种塑料材质的预灌封法兰,根据其预期的使用场景和标准要求,设定加载速度为 50mm/min,最大加载力为 200N,测试次数为 5 次。

进行测试:启动测试仪,加载系统按照设定的参数对样品施加力,传感器系统实时监测力和位移数据,并将数据传输给数据采集与分析系统。在测试过程中,观察样品的变形情况和是否出现破损、断裂等现象,并记录相关数据和现象。

数据分析与报告生成:测试结束后,数据采集与分析系统对采集到的数据进行分析,计算出各项力学性能指标,如断裂强度、伸长率等,并生成详细的测试报告。测试报告应包括样品信息、测试参数、测试结果、图表分析以及结论等内容,以便用户了解预灌封法兰的断裂耐破损性能。

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