YY/T 0821一次性配药用注射器物理检测项目

文章由济南三泉智能科技有限公司提供

Y/T 0821-2020 是关于一次性使用配药用注射器的行业标准。规定了一次性使用配药用注射器(以下简称配药器)的要求。适用于临床抽取或配制药液用的配药器,不适用于抽吸液体后立即注射用的手动注射器、胰岛素注射器、玻璃注射器等。标准中引用了多个其他标准,如 GB/T 191 包装储运图示标志、GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头 第 1 部分:通用要求等,这些文件中的相关条款通过引用成为该标准的一部分。

根据 YY/T 0821-2020《一次性使用配药用注射器》 标准,物理性能检测项目主要涵盖以下方面,涉及外观、结构尺寸、功能性能等核心指标:

1.锥头结构

锥头直径≥1.2mm,外圆锥接头符合 GB/T 1962.1/1962.2 标准。

锥头位于外套封底端中央,轴线与外套同轴;若偏离,需位于卷边短轴中心线,且与外套内壁最近距离≤4.5mm

2.器身密合性

正压试验:施加规定压力(如 20kPa),外套与活塞接触处无漏液。

负压试验:施加规定负压(如 - 20kPa),接触处无漏气,活塞与芯杆不脱离。

使用三泉智能配药用注射器密合性测试仪,正压试验时,将注射器固定在测试仪上,按 GB 15810-2019 中附录 C 的方法,向注射器内施加规定压力(如 20kPa),观察外套与活塞接触处有无漏液;负压试验时,按 GB 15810-2019 中附录 D 的方法,施加规定负压(如 - 20kPa),检查接触处有无漏气,活塞与芯杆是否脱离。

3.活塞滑动性能

活塞推动或拉动时应顺畅,无卡顿或异常阻力,符合产品设计的力值范围(如滑动力≤10N)。

可使用三泉智能注射器活塞滑动性测试仪,将活塞与芯杆组装后插入注射器(内含一定量液体),通过推拉动作检测活塞滑动是否顺畅,测量滑动力是否符合产品设计的力值范围(如滑动力≤10N)。

YY/T 0821一次性配药用注射器物理检测项目



详情:

规格参数

  • 行业分类:

    仪器仪表/试验机

  • 产品类别:

    注射类测试仪/滑动性测试仪

  • 品  牌:

    三泉智能

  • 规格型号:

  • 库  存:

    8

  • 生 产 商:

    三泉智能

  • 产  地:

    中国山东省济南市

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