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医疗器械用预灌封不容微粒测试仪是用于检测预灌封注射器等医疗器械中不溶性微粒的仪器。通常基于光阻法或显微计数法。光阻法是当悬浮在液体中的微粒通过一窄小的检测区时，与液体流向垂直的入射光，因被微粒阻挡而减弱，其减弱的程度与微粒的投影面积成正比，通过测量光强变化来计算微粒的大小和数量。显微计数法则是通过显微镜对样本中的微粒进行直接观察和计数。

仪器结构

检测系统：由光源、传感器等组成，负责对微粒进行检测和信号转换，如采用激光光源的光阻法检测系统，可精确测量微粒对光的散射或遮挡信号。

样本池：用于容纳待检测的预灌封注射器内的液体样本，通常具有良好的光学性能，以保证检测光线的正常传输。

数据处理单元：对检测系统获得的信号进行分析、处理和计算，得出微粒的数量、大小分布等数据，并可进行数据存储、打印和传输，方便操作人员查看和记录检测结果。

功能特点

高精度检测：能够准确检测出微小尺寸的不溶性微粒，一般可检测到粒径低至 2 微米甚至更小的微粒，满足医疗器械行业对微粒检测的严格要求。

多参数测量：可同时测量不同粒径范围的微粒数量，提供微粒的大小分布情况，例如能分别统计 5 微米、10 微米、25 微米等不同粒径区间的微粒个数。

自动化操作：具备自动化进样、检测和数据处理功能，减少人工操作误差，提高检测效率。操作人员只需将预灌封注射器中的样本注入样本池或通过自动进样装置进行样本加载，仪器即可自动完成后续的检测和分析过程。

合规性：符合相关的医疗器械检测标准，如中国的《中国药典》中关于不溶性微粒检查法的要求，以及国际上的 ISO 11137 等标准，确保检测结果的准确性和可靠性，可用于医疗器械产品的质量控制和合规性检测。

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