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医疗器械用预灌封活塞与套筒密封性测试仪是用于检测预灌封注射器等医疗器械中活塞与套筒之间密封性能的专业仪器。

压力检测法：通过向预灌封注射器的套筒内充入一定压力的气体或液体，然后密封套筒两端，观察压力变化情况。如果活塞与套筒之间存在密封不严的情况，内部压力会逐渐下降，根据压力下降的速率和幅度来判断密封性的好坏。

真空检测法：先将预灌封注射器置于真空环境中，然后对套筒内抽真空，使活塞两侧形成压力差。若活塞与套筒密封良好，活塞不会因压力差而移动；若存在密封问题，外界空气会通过缝隙进入套筒，导致活塞移动或真空度无法维持，以此来检测密封性。

仪器结构

压力控制系统：包括气源（如空气压缩机）、压力调节器、真空发生器等，用于精确控制向套筒内充入的压力或抽取的真空度，可根据不同的测试需求设定和调节压力或真空参数。

密封夹具：用于固定预灌封注射器，确保在测试过程中注射器不会发生移动或泄漏，同时保证活塞与套筒的连接部位处于密封状态，以便准确检测其密封性。夹具通常具有可调节性，能适应不同规格和尺寸的预灌封注射器。

压力传感器：安装在套筒附近，用于实时监测套筒内的压力变化情况，并将压力信号转换为电信号传输给数据处理单元，其精度直接影响检测结果的准确性。

数据处理单元：接收压力传感器传来的信号，对数据进行分析、处理和显示。可计算压力下降速率、真空度变化等参数，并根据预设的标准判断活塞与套筒的密封性是否合格，同时还能存储和打印测试数据，方便质量控制和追溯。

功能特点

高精度检测：能够精确检测出活塞与套筒之间微小的泄漏量，可检测到压力变化精度达到 0.1kPa 甚至更高，确保对密封性的细微差异都能准确识别，满足医疗器械生产对密封性能检测的高要求。

多模式测试：具备多种测试模式，既可以进行静态压力保持测试，也可以进行动态压力循环测试，模拟预灌封注射器在不同使用场景下的压力变化情况，全面评估活塞与套筒的密封性能。

自动化操作：从压力控制、数据采集到结果判断和报告生成，整个测试过程可实现自动化，减少人工操作带来的误差和不确定性，提高测试效率和一致性。操作人员只需将样品安装在夹具上，设置好测试参数，仪器即可自动完成测试并输出结果。

兼容性强：可适配多种规格和类型的预灌封注射器，包括不同直径、长度的套筒以及不同材质、形状的活塞，通过更换相应的夹具和调整测试参数，能够满足各种医疗器械产品的密封测试需求。

合规性：符合相关的医疗器械标准和法规要求，如 ISO 11040 - 4（医用注射器 第 4 部分：带注射针的玻璃注射器）、GB/T 1962.1（注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头 第 1 部分：通用要求）等标准中对注射器密封性能的规定，确保检测结果具有权威性和可靠性，可用于医疗器械产品的质量控制和认证。

在医疗器械生产企业中，医械用预灌封活塞与套筒密封性测试仪用于预灌封注射器生产线的在线检测和成品抽检，确保每个产品的活塞与套筒密封性能符合质量标准，防止在储存、运输和使用过程中出现药液泄漏或污染等问题。在医疗器械研发机构中，用于新产品的研发和改进过程，通过对不同设计方案的活塞与套筒进行密封性能测试，优化产品结构和材料选择，提高产品的性能和质量。此外，在医疗器械检测机构和监管部门中，用于对市场上的预灌封医疗器械产品进行质量监督和抽检，保障医疗器械的安全性和有效性。

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