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GB 15810《一次性使用无菌注射器 第 1 部分：通用要求》对一次性无菌注射器的韧性等性能有相关规定，用于测试其韧性的测试仪需满足标准中的各项要求，通过对注射器施加一定的外力，模拟注射器在实际使用过程中可能受到的弯曲、拉伸等力的作用，观察注射器在受力情况下的变形情况和是否出现破裂、折断等损坏现象，以此来评估注射器的韧性。

主要结构

加载装置：能够精确地对注射器施加不同大小和方向的力，包括拉力、压力和弯曲力等。通常由电机、传动机构和夹具等组成，电机提供动力，通过传动机构将力传递到夹具上，夹具用于固定注射器，确保力能够准确地施加在注射器的特定部位。

测量装置：用于测量注射器在受力过程中的变形量、所承受的力的大小等参数。常见的测量装置包括力传感器和位移传感器，力传感器可以实时测量施加在注射器上的力的大小，位移传感器则用于测量注射器在力的作用下产生的变形位移，这些测量数据可以反馈给控制系统进行分析和处理。

控制系统：负责控制加载装置的运行，包括设定加载力的大小、加载速度、加载方式（如匀速加载、脉冲加载等）以及控制整个测试过程的流程。同时，控制系统还能接收测量装置反馈的数据，对数据进行实时显示、记录和分析，根据 GB 15810 标准中的要求判断注射器的韧性是否符合规定，并生成测试报告。

性能指标

力的测量范围和精度：力的测量范围一般为 0 - 500N 或更宽，以满足不同规格注射器的测试需求。精度通常要求达到 ±0.1N - ±1N，确保能够准确测量注射器在韧性测试过程中所承受的力。

位移测量范围和精度：位移测量范围根据注射器的尺寸和可能产生的变形量而定，一般在 0 - 100mm 左右，精度可达到 ±0.1mm - ±1mm，以便精确测量注射器的变形位移。

加载速度控制精度：加载速度可在一定范围内调节，如 0.1 - 100mm/min，控制精度通常为 ±5% - ±10%，保证测试过程中加载速度的稳定性和准确性，因为加载速度对注射器的韧性测试结果有一定影响。

操作方法

样品准备：按照 GB 15810 标准的要求，选取具有代表性的一次性无菌注射器样品，确保样品在测试前未受到任何损坏或影响其性能的因素。

安装样品：将注射器正确安装在测试仪的夹具上，根据测试要求，确定注射器的安装方式和固定位置，保证加载装置能够准确地对注射器施加所需的力。

设置测试参数：根据注射器的规格和 GB 15810 标准的规定，在控制系统中设置合适的测试参数，如加载力的大小、加载速度、测试时间等。

进行测试：启动测试仪，加载装置按照设定的参数对注射器施加力，测量装置实时监测注射器所承受的力和产生的变形位移，控制系统记录并分析这些数据。

结果判定：测试完成后，控制系统根据 GB 15810 标准中对注射器韧性的要求，对测试数据进行分析和判定，判断样品的韧性是否符合标准规定。如果注射器在测试过程中没有出现破裂、折断等损坏现象，且变形量在规定范围内，则认为该注射器的韧性合格；反之，则不合格。

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