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根据韩国《医疗器械法》（Medical Device Act, Law No. 14330），在韩国市场销售或者使用的医疗器械产品，必须获得韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，缩写为MFDS）批准。

业内把医疗器械获得MFDS批准的过程称为MFDS认证。

韩国MFDS认证把医疗器械按照风险级别分为四类：（不含体外诊断设备）

1. Class I. 极低风险产品。如眼科显微镜、防辐射手套、手术台、听诊器等。目前有521个类别。

2. Class II. 低风险产品。如脉搏血氧仪、磁共振成像仪、脑电波检测仪等。目前有1017个类别。

3. Class III. 中等风险产品。如避孕套、缝合线等。目前有318个类别。

4. Class IV. 高风险产品。如植入式除颤器、冠状动脉支架、可生物降解椎间盘、人工晶体等。目前有253个类别。

体外诊断设备（IVD）有独立的分类，目前也是分为4类，一共有225种。具体可联系信宝检测。

MFDS认证必须由韩国当地公司发起申请，其申请流程和中国NMPA类似，申请人需要提交产品的测试报告、技术文件、临床报告及质量体系证明等给相应机构，在获得批准后签发MFDS证书。

其中质量体系（QMS）需要符合韩国良好生产规范（KGMP），制造商必须在经过韩国MFDS认可的机构现场审核后才能获得KGMP证书。

而测试必须在韩国MFDS认可的实验室进行，虽然目前MFDS有国外实验室认可计划，但是医疗器械测试实验室目前都位于韩国本土。

具体来说，Class I类设备适用于通知程序，Class II类设备适用于认证和批准程序，Class III和Class IV类设备仅适用于批准程序。

一般情况下，现存的Class I和Class II类设备由医疗器械信息和技术援助中心 (MDITAC)及韩国国家医疗器械安全信息研究所 (NIDS)认证；新产品以及Class III、Class IV类设备则由MFDS直接审核。

医疗器械和人体健康安全息息相关，品牌商应当严格遵守《医疗器械法》《医疗器械法执行条例》等法规。

一旦被发现有违法行为，会被按例处罚最高3000万韩元（约合30万RMB）。