医用试剂纯化水标准

为了满足体外诊断试剂用水的需求, 广州滨润可以为用户提供一套质量可靠的应用在体外诊断试剂、生物科技的药典标准纯化水机、纯化水处理设备。上海滨润生产的BR系列水纯化系统以自来水为进水,根据用户的要求可以生产二级反渗透 RO 水或 EDI 纯水,产水电导率、碳等指标均满足 2015 药典关于纯化水、注射用水等的电导率要求。使用的管道和贮水箱均采用 316L 不锈钢制作,贮水箱安装有疏水膜除菌滤器,并且可以提供 80 ℃ 恒温,符合纯化水、注射用水储存要求。滨润 还可以对水纯化系统提供全套验证程序,由多年经验的验证工程师,使用经校验的仪器和经验证的工作手册,协助用户完成相关 GMP 等的系统验证。另外提供以纯化水为进水,生产超纯水。产水达到《分析实验室用水规格和试验方法》(GB6682-2008)的一级水要求,满足体外诊断试剂的生产厂家的质检实验室使用要求。

体外诊断试剂用纯化水机的概况:我国诊断试剂主要为生化、免疫、分子诊断试剂三大类品种。涉及诊断试剂生产的企业包括达安基因、科华生物、利德曼等厂家,大约占国内市场份额的40%。

目前涉及到体外诊断试剂的标准比较多,尤其是对其中大量使用的基础介质 – 纯水,标准中都给出了详尽的要求。纯化水(或注射用水)是体外诊断试剂不可或缺的组成部分,涉及到生产,质检,使用等各个步骤,用水是否达标相当关键。下面整理出了部分标准中涉及到用水的相关规定:

   体外诊断试剂用纯化水机不仅符合中国药典纯化水处理设备的标准,还应满足《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》2007版规定设备标准:BR8.png

第二十五条 工艺用水制水设备应当满足水质要求并通过验证,其制备、储存、输送应能防止微生物污染和滋生,并不应对产品质量和性能造成影响。制水设备应定期清洗、消毒、维护。应当配备水质监控的仪器与设备,并定期记录监控结果。

第三十三条 生产企业应当少建立、实施保持以下基本规程和记录,并根据产品的具体要求进行补充:

11.工艺用水规程和记录:

第五十七条 企业应制定工艺用水的规程。验证并规定工艺用水的质量标准、检验周期和保存期限。应当配备相应的储水条件和水质监测设备,定期记录并保存监测结果。

《药品生产质量管理规范》2011第六节 制药用水要求:

第九十六条 制药用水应当适合其用途,并符合《中国药典》的质量标准及相关要求。制药用水少应当采用饮用水。

第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环。

一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应的记录。

一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒,并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

《医疗器械生产企业质量管理体系规范》(草案)要求:

生产企业应当确定所需要的工艺用水,当产品实现过程中使用工艺用水时,应当配备相应的制水设备,并通过管道输送到洁净区;与血液或药液接触的无菌医疗器械,末道清洗用水应当达到注射用水要求。

生产企业应当制定工艺用水的管理文件,工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求,并定期清洗、消毒。

广州市滨润环保科技有限公司

地址:广州市南沙区丰泽东路106号(自编1号楼)

联系人:肖韵诗

电话:18816839525

网址:http://www.zgbrhb.com



详情:

规格参数

  • 行业分类:

    环保/原水处理设备/高纯水制取设备

  • 产品类别:

  • 品  牌:

    滨润

  • 规格型号:

    BR-5T

  • 库  存:

  • 生 产 商:

    广州市滨润环保

  • 产  地:

生意有风险,请细致咨询,并做详细考察。
注:本站商品信息均来自于合作方,其真实性、准确性和合法性由信息拥有者(合作方)负责。
生意宝对本网站刊登的所有信息不声明或保证其内容的正确性和可靠性。您于此接受并承认信赖任何信息所产生的风险需自行承担。

生意宝 - 基于行业网联盟的B2B社交电商平台.
Toocle.com - Widen your Trading Circle!

快捷展示

快速创建集企业介绍、产品服务、直播等一体的个性旺铺

全面营销

升级成企业号帮助企业搭建社交移动互联网智能营销平台

助推成交

自助开通商城,将智能营销平台、直播系统流量转化成交

生意宝超级旺铺