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药用级克霉唑医用级克霉唑制剂用原料药CDE备案号A资质全

克霉唑（Clotrimazole）是一种常用的咪唑类抗真菌药，广泛用于治疗皮肤、粘膜及部分系统性真菌感染。作为一种重要的药用原料，其质量标准直接关系到制剂的安全性与疗效。公司作为国内优质的原料药与药用辅料供应商，提供高质量的克霉唑产品及相关服务，为制药企业提供全支持。

药用级克霉唑的药典质量标准

克霉唑原料药被列入多国药典（如《中国药典》《欧洲药典》《美国药典》），其质量要求涵盖物理、化学及微生物控制等多个方，具体标准如下：

1.外观

克霉唑应为白色或类白色结晶性粉末，无明显可见杂质，带有微弱特征性气味。

2.纯度与含量

-含量：以干燥品计，克霉唑的含量应不低于药典要求（通常≥98.0%）。

-杂质限度：单一杂质含量通常不得超过0.5%，总杂质含量不得超过1.0%。

3.熔点范围

-克霉唑的熔点通常在147℃至150℃之间，这是检测物理纯度的重要指标。

4.溶解性

-克霉唑微溶于水，易溶于乙醇、二氯甲烷等有机溶剂，符合制剂开发的需要。

5.比旋度

-根据药典要求，检测比旋度用于确认分子立体化学性质。

6.水分含量

-一般要求≤0.5%，以确保产品的物理稳定性。

7.残留溶剂

-溶剂残留需符合国际ICH指导原则，常见溶剂如乙醇、二氯甲烷等需控制在安全限值以内。

8.微生物限度

-作为外用制剂的原料药，需严格进行微生物检测，确保无菌或符合限度标准。

药用级克霉唑医用级克霉唑制剂用原料药CDE备案号A资质全

主要产品包括：
外用制剂常用辅料：甘油/丙二醇，凡士林/羊毛脂，月桂氮卓酮 ，硬脂酸，三乙醇胺，泊洛沙姆 188/407，聚山梨酯80，聚乙二醇系列，固体石蜡，液体石蜡（轻质/重质），混合脂肪酸甘油酯等品种齐全。
口服制剂辅料：蜂蜜/蔗糖，乳糖/阿司帕坦，羟丙基倍他环糊精，羟丙甲纤维素，甲基纤维素，乙基纤维素，微晶纤维素，聚维酮K30,硬脂酸镁，麦芽糖/糖精钠/三氯蔗糖/氨甲环酸/甜菊糖苷，明胶，色素色淀，香精等品种齐全。
供注类辅料：（要求内毒素＆微生物限度）
胆固醇，海藻糖（无水/二水），卵磷脂/大豆磷脂，聚山梨酯（供注），枸橼酸/枸橼酸钠，磷酸二氢钠/氢二钾，乳糖（供注），依地酸二钠（供注）
外用消毒抑菌原料：
醋酸氯己定，葡萄糖酸氯己定溶液，苯扎溴铵/苯扎氯铵，薄荷脑/薄荷素油，水杨酸/苯甲酸钠，维生素E油，二甲硅油，司盘80/85，羟苯甲酯/羟苯乙酯/羟苯丙酯/甲酯钠/丙酯钠，二丁基羟基，氨丁三醇，三氯叔丁醇，甘羟铝等等。

灭菌注射用水、磺胺嘧啶银、维生素A、樟脑、冰片、碳酸氢钠、小檗碱、枸橼酸喷托维林、二甲双胍、人工牛黄、对乙酰氨基酚、单糖浆、地塞米松、甘油、枸橼酸钾、壳聚糖、炉甘石、罗红霉素、普鲁卡因
也可咨询食品级 提取物 试剂 中间体 化妆品原料 出口产品。