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药用级醋酸氯己定（醋酸洗必泰）消毒防腐原料药药典级质量标准25g一瓶

醋酸氯己定（ChlorhexidineAcetate）是常用于医疗行业的抗菌剂，广泛应用于皮肤消毒、口腔护理、伤口清洁等领域。作为一种强效的抗菌消毒剂，醋酸氯己定在医院、诊所和家庭护理中具有广泛的应用价值，尤其在预防和治疗皮肤感染、口腔炎症等方面显示了显著的效果。在药用级的应用中，醋酸氯己定的质量控制尤为重要。《2020版中国药典》（CP版）对醋酸氯己定的质量标准进行了详细规定，以确保其在医疗应用中的安全性与有效性。

药用级醋酸氯己定原料药的CP版质量标准

1.外观与性状

药用级醋酸氯己定应为无色或微黄色透明液体，无异臭，具有特有的辛辣气味。其外观应清澈透明，不应有沉淀或悬浮物，符合药典的质量要求。

2.鉴别

药典规定，醋酸氯己定应符合以下鉴别标准：

-紫外吸收光谱鉴别：醋酸氯己定应在紫外光谱中具有特征吸收峰，这有助于确认其化学结构。

-与水反应：醋酸氯己定的水溶液应呈现强烈的抗菌活性，表明其有效成分符合药典要求。

3.含量测定

醋酸氯己定的有效含量必须达到规定标准。通常通过高效液相色谱（HPLC）法来测定其含量，药典规定醋酸氯己定的含量应在标称值的95.0%至105.0%之间，以保证药效的稳定性。

4.水分含量

醋酸氯己定药用级中的水分含量不得超过5.0%，过高的水分含量可能导致醋酸氯己定的降解，影响其稳定性及消毒效果。

5.pH值

醋酸氯己定的溶液应具有适当的酸性，通常其pH值应在4.5到6.5之间。pH值过低或过高均可能影响其药效和稳定性。

6.杂质检查

药典对醋酸氯己定中的杂质含量做出严格规定，常见的杂质包括氯己定的降解产物和其他有害物质。醋酸氯己定中不应含有可见的杂质，其重金属含量、砷含量等应低于规定的限值（如砷不超过2ppm，重金属不超过20ppm）。

7.微生物限度

醋酸氯己定作为抗菌药物，在其和储存过程中必须严格控制微生物污染，确保不含有致病性微生物。药典规定，药用级醋酸氯己定应通过无菌检测，且微生物总数应符合标准要求。

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