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医药用级甘露醇注射口服原料药的药典标准解读样品装500g一袋

药用级注射级甘露醇在临床治疗中扮演着至关重要的角色，其质量标准严格遵循药典规定，以确保用药安全有效。同时，它凭借独特的药理特性，在多个医疗领域展现出广泛的医药用途。

药典质量标准

1. 性状

《中国药典》规定，甘露醇为白色结晶性粉末，无臭，味甜。在水中易溶，在乙醇中略溶。其熔点为166 - 170℃，这些物理性状是初步判断甘露醇质量的重要依据 。甘露醇注射液则应为无色的澄明液体，若出现浑浊、变色等情况，则不符合质量标准。

2. 鉴别

化学鉴别：取甘露醇约0.5g，置于试管中，加入醋酐 3ml，缓缓滴加吡啶 1ml，混匀后置于水浴中加热 30 分钟并时时振摇，放冷，倾入 20ml 冰水中，用玻璃棒摩擦容器内壁，会有结晶析出。滤过，结晶分别用水与乙酸乙酯各 5ml 洗涤后，温热使溶解，放冷，静止待结晶析出，取结晶在 90℃干燥后，测定熔点应为 120 - 125℃。另外，取甘露醇的饱和水溶液 1ml，加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各 0.5ml，会生成棕黄色沉淀，振摇不消失；滴加过量的氢氧化钠试液，沉淀溶解成棕色溶液 。

光谱鉴别：甘露醇的红外光吸收图谱应与对照图谱一致，通过光谱分析进一步确认其化学结构的正确性。

3. 检查

酸度：取5.0g 甘露醇，加新沸过的冷水 50ml 溶解后，加酚酞指示液 3 滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol／L）0.30ml，应显粉红色，以此检测其酸度是否在合格范围内。

溶液的澄清度与颜色：取1.5g 甘露醇加水 10ml 溶解后，溶液应澄清无色。如显浑浊，与 1 号浊度标准液比较，不得更浓，确保溶液中无可见异物或浑浊现象影响药物质量与使用安全。

杂质检查：对氯化物、盐、草酸盐、干燥失重、炽灼残渣、重金属、砷盐等杂质均有严格限量要求。例如，氯化物取2.0g 甘露醇依法检查，与标准氯化钠溶液 6.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.003％）；盐取 2.0g 依法检查，与标准钾溶液 2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.01％）等 。

4. 含量测定

取约0.2g 甘露醇，精密称定，置于 250ml 量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取 10ml，置于碘瓶中，精密加入高碘酸钠溶液（取溶液（1→20）90ml 与高碘酸钠溶液（2.3→1000）110ml 混合制成）50ml，置水浴上加热 15 分钟，放冷，加碘化钾试液 10ml，密塞，放置 5 分钟，用硫代钠滴定液（0.05mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液 1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每 1ml 硫代钠滴定液（0.05mol/L）相当于 0.9109mg 的 C₆H₁₄O₆ ，以此精确测定甘露醇的含量，确保其符合 98.0％ - 102.0％的规定 。

医药用级甘露醇注射口服原料药的药典标准解读样品装500g一袋

以下是一些常见的皮肤科原料药和药用辅料：
皮肤科原料药：
1.葡萄糖酸钙：可降低毛细血管渗透性，适用于过敏疾患，如荨麻疹、湿疹、皮肤瘙痒症等作为辅助治疗。
2.苯甲酸：用作防腐剂，也可用于医药、染料载体等，在皮肤科制剂中常作为防腐剂使用，防止微生物生长。
3.氯霉素：是一种抗生素，可用于皮肤感染，如脓疱疮、毛囊炎等，具有抗菌消炎作用。
4.尿素：作为角质软化药，可提高皮肤的湿度，用于治疗皮肤干燥、皲裂等。
皮肤科药用辅料
1.二甲基亚砜：是一种溶剂和吸收促进剂，能促进药物透过皮肤吸收，本身也有消炎止痛等作用。
2.亚氢钠：药用辅料，在皮肤科制剂中作为抗氧剂，防止药物氧化。
3.白凡士林：软膏基质和润滑剂，能在皮肤表面形成保护膜，防止水分散失，起到滋润和保护皮肤的作用。
4.白蜂蜡：可作为软膏基质和释放阻滞剂，调节药物的释放速度。
5.交联羧甲基纤维素钠：增稠剂、崩解剂，用于增加制剂的黏度和稳定性。
6.聚维酮碘：消毒防腐剂，用于化脓性皮炎、皮肤真菌感染、轻度烧烫伤、黏膜创口的消毒。
7.炉甘石：有收敛、保护作用，常用于配制洗剂、擦剂等皮肤科外用制剂，治疗湿疹、皮炎等。
8.氧化锌：具有收敛、止痒、保护皮肤等作用，常与其他药物配合用于治疗各种皮肤病，如湿疹、痱子等。
9.甘油：保湿剂，能吸收空气中的水分，保持皮肤湿润，防止皮肤干燥。
10.乳膏基质：作为软膏剂的基质，使药物能均匀地分布在皮肤上，便于涂抹和发挥药效。