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药用级注射级甘露醇的药典质量标准，医用级甘露醇药准字原料药

药用级注射级甘露醇在临床治疗中扮演着至关重要的角色，其质量标准严格遵循药典规定，以确保用药安全有效。同时，它凭借独特的药理特性，在多个医疗领域展现出广泛的医药用途。

药典质量标准

1. 性状

《中国药典》规定，甘露醇为白色结晶性粉末，无臭，味甜。在水中易溶，在乙醇中略溶，在中几乎不溶。其熔点为166 - 170℃，这些物理性状是初步判断甘露醇质量的重要依据 。甘露醇注射液则应为无色的澄明液体，若出现浑浊、变色等情况，则不符合质量标准。

2. 鉴别

化学鉴别：取甘露醇约0.5g，置于试管中，加入醋酐 3ml，缓缓滴加吡啶 1ml，混匀后置于水浴中加热 30 分钟并时时振摇，放冷，倾入 20ml 冰水中，用玻璃棒摩擦容器内壁，会有结晶析出。滤过，结晶分别用水与乙酸乙酯各 5ml 洗涤后，加 - 乙酸乙酯（1:1）约 10ml，温热使溶解，放冷，静止待结晶析出，取结晶在 90℃干燥后，测定熔点应为 120 - 125℃。另外，取甘露醇的饱和水溶液 1ml，加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各 0.5ml，会生成棕黄色沉淀，振摇不消失；滴加过量的氢氧化钠试液，沉淀溶解成棕色溶液 。

光谱鉴别：甘露醇的红外光吸收图谱应与对照图谱一致，通过光谱分析进一步确认其化学结构的正确性。

3. 检查

酸度：取5.0g 甘露醇，加新沸过的冷水 50ml 溶解后，加酚酞指示液 3 滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol／L）0.30ml，应显粉红色，以此检测其酸度是否在合格范围内。

溶液的澄清度与颜色：取1.5g 甘露醇加水 10ml 溶解后，溶液应澄清无色。如显浑浊，与 1 号浊度标准液比较，不得更浓，确保溶液中无可见异物或浑浊现象影响药物质量与使用安全。

杂质检查：对氯化物、、草酸盐、干燥失重、炽灼残渣、重金属、砷盐等杂质均有严格限量要求。例如，氯化物取2.0g 甘露醇依法检查，与标准氯化钠溶液 6.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.003％）；盐取 2.0g 依法检查，与标准溶液 2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.01％）等 。

4. 含量测定

取约0.2g 甘露醇，精密称定，置于 250ml 量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取 10ml，置于碘瓶中，精密加入高碘酸钠溶液（取溶液（1→20）90ml 与高碘酸钠溶液（2.3→1000）110ml 混合制成）50ml，置水浴上加热 15 分钟，放冷，加碘化钾试液 10ml，密塞，放置 5 分钟，用硫代钠滴定液（0.05mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液 1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每 1ml 硫代滴定液（0.05mol/L）相当于 0.9109mg 的 C₆H₁₄O₆ ，以此精确测定甘露醇的含量，确保其符合 98.0％ - 102.0％的规定 。

药用级注射级甘露醇的药典质量标准，医用级甘露醇药准字原料药

灭菌注射用水、磺胺嘧啶银、维生素A、樟脑、冰片、碳酸氢钠、小檗碱、枸橼酸喷托维林、二甲双胍、人工牛黄、对乙酰氨基酚、单糖浆、地塞米松、甘油、枸橼酸钾、壳聚糖、炉甘石、罗红霉素、普鲁卡因
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常见的皮肤科原料药主要包括以下几类：
1.抗真菌药
-酮康唑：用于治疗真菌感染，如体癣、股癣等。
-特比萘芬：适用于甲癣、足癣等真菌感染。
-克霉唑：常用于皮肤和黏膜的真菌感染。
2.抗生素
-莫匹罗星：用于治疗细菌性皮肤感染，如脓疱疮。
-克林霉素：适用于痤疮和细菌感染。
-红霉素：用于治疗痤疮和其他细菌感染。
3.抗炎药
-氢化可的松：用于缓解皮肤炎症和瘙痒。
-地塞米松：用于治疗湿疹、皮炎等炎症性皮肤病。
-曲安奈德：适用于湿疹、银屑病等。
4.抗病
-阿昔洛韦：用于治疗单纯疱疹和带状疱疹。
-泛昔洛韦：适用于带状疱疹和生殖器疱疹。
5.抗寄生虫药
-扑灭司林：用于治疗疥疮和虱子感染。
-林丹：适用于疥疮和虱子。
6.角质溶解剂
-水杨酸：用于治疗痤疮、银屑病和鸡眼。
-尿素：适用于皮肤干燥和角化过度。
7.免疫调节剂
-他克莫司：用于治疗特应性皮炎。
-吡美莫司：适用于湿疹和皮炎。
8.维生素类
-维生素A酸：用于治疗痤疮和银屑病。
-维生素D3衍生物：如卡泊三醇，用于治疗银屑病。
9.其他
-过氧化苯甲酰：用于治疗痤疮。
-硫磺：适用于痤疮和脂溢性皮炎。
这些原料药通常以乳膏、软膏、凝胶或溶液等形式应用于皮肤，具体使用需遵医嘱。