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医药级甲硝唑药用药典标准甲硝唑制剂用原料药含量99以上

一、药用级甲硝唑药典质量标准

1.性状

-外观：为白色至微黄色的结晶或结晶性粉末。

-溶解性：在乙醇中略溶，在水微溶；在氢氧化钠试液中易溶。

2.鉴别

-化学鉴别：

-取本品约10mg，，即生成黄色沉淀。

-取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法测定，在277nm波长处有最大吸收，其吸光度约为0.35。

-红外光谱鉴别：红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集122图）一致。

-色谱鉴别：采用高效液相色谱法，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.检查

-有关物质：采用高效液相色谱法测定，控制杂质（如2-甲基-5-硝基咪唑等）含量。供试品溶液色谱图中，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

-干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%。

-炽灼残渣：遗留残渣不得过0.1%。

-重金属：含重金属不得过百万分之十。

-微生物限度：需符合药典规定的无菌或微生物控制标准（视制剂类型而定）。

4.含量测定

-采用高效液相色谱法，按干燥品计算，含C₆H₉N₃O₃不得少于99.0%。

医药级甲硝唑药用药典标准甲硝唑制剂用原料药含量99以上

二、药用级甲硝唑的医药用途

1.抗厌氧菌感染

-适应证：用于治疗厌氧菌引起的系统或局部感染，如腹腔感染（腹膜炎、腹腔脓肿）、盆腔感染（盆腔炎、宫颈炎）、皮肤及软组织感染、心内膜炎、败血症等。

-作用机制：进入厌氧菌细胞后，其硝基被还原为具有细胞毒作用的自由基，抑制DNA合成，导致细菌死亡。

2.抗滴虫病

-滴虫性阴道炎：为首选药物，可通过口服或局部用药杀灭阴道毛滴虫，缓解瘙痒、白带增多等症状。

3.抗阿米巴病

-肠道内阿米巴病：如急性阿米巴痢疾、无症状阿米巴包囊携带者，可清除肠腔内阿米巴滋养体；

-肠道外阿米巴病：如阿米巴肝脓肿，需与其他药物联合使用。

4.幽门螺杆菌感染的联合治疗

-常与质子泵抑制剂（如奥美拉唑）、阿莫西林或克拉霉素等联用，组成“三联疗法”或“四联疗法”，根除幽门螺杆菌，用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡及慢性胃炎。

5.其他用途

-抗生素相关腹泻（AAD）：对艰难梭菌引起的轻度AAD有一定疗效，但重度感染需优先使用万古霉素或fidaxomicin。

-局部应用：甲硝唑凝胶或乳膏可用于治疗酒渣鼻、细菌性阴道炎等皮肤及黏膜感染。