产品与服务

药用级小檗碱国药准字原料药医用级小檗碱GMP认证带资质

根据《中国药典2020版》，药用级小檗碱的质量标准主要包括以下内容：

-性状：为黄色结晶性粉末；无臭。在热水中溶解，在水或乙醇中微溶。

-鉴别：

-取本品约0.1g，加水10ml，缓缓加热溶解后，加氢氧化钠试液4滴，放冷，即发生浑浊。

-取本品约5mg，，搅拌，即显樱红色。

-红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集320图）一致。

-取本品约0.1g，加水20ml，缓缓加热溶解后，加硝酸0.5ml，冷却，放置10分钟，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应。

-检查：

-有关物质：采用高效液相色谱法测定。供试品溶液色谱图中，如有与药根碱峰和巴马汀峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过1.0%；其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中小檗碱峰的峰面积（2.0%）。

合成品需依法检查，应符合规定。

-有机腈：合成品照薄层色谱法试验，供试品溶液在与对照品溶液所显主斑点的相应位置上，不得显杂质斑点。

-水分：含水分不得过12.0%。

-炽灼残渣：遗留残渣不得过0.2%（提取品）或0.1%（合成品）。

-重金属：合成品含重金属不得过百万分之二十。

-含量测定：按无水物计算，含C₂₀H₁₈ClNO₄提取品不得少于97.0%，合成品不得少于98.0%。

药用级小檗碱国药准字原料药医用级小檗碱GMP认证带资质

小檗碱的医药用途主要如下：

-治疗肠道感染：主要用于治疗志贺菌属、霍乱弧菌等敏感病原菌所致的胃肠炎、细菌性痢疾等肠道感染。其作用机制是对多种革兰阳性及革兰阴性菌均具有抑制作用，其中对志贺菌属的抗菌作用最强。

-其他作用：小檗碱对溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、脑膜炎奈瑟菌、伤寒杆菌、白喉杆菌等也具有一定抑制作用，对流感病毒、阿米巴原虫、钩端螺旋体、某些皮肤真菌也有一定抑制效果，故在临床上也曾用于相关疾病的辅助治疗。此外，还有研究发现其有抗心律失常等作用，但尚未广泛应用于临床。