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医药用级维生素E油VE油国药准字制剂用原料药药典标准样品装500mll起订

维生素E（化学名为α-生育酚）是一种重要的脂溶性维生素，广泛用于保健品和药品的，尤其在抗氧化剂、皮肤护理产品以及一些药物制剂中，维生素E有着广泛的应用。根据《中国药典》2020年版，药用级维生素E的质量标准包括对外观、含量、杂质、溶解性等方面的严格要求，确保其在药品中的安全性和有效性。

1.外观与鉴别

药用级维生素E应为无色或浅黄色透明油状液体，气味特征。一般情况下，维生素E以生育酚（α-生育酚）为主要成分，具有独特的抗氧化特性。在药典中，要求维生素E的外观符合无杂质、透明的液体标准。若为固体形式，则应为无色或白色结晶性粉末。

2.含量测定

维生素E的含量是药典中的一项关键质量指标。根据CP版标准，药用级维生素E的含量必须达到标称含量的95.0%至105.0%。为了准确测定维生素E的含量，通常采用高效液相色谱（HPLC）法或紫外吸收法。色谱法通过分离样品中的各个成分，准确测定α-生育酚的含量，确保其在药用制剂中的有效性。

3.酸值与过氧化物值

维生素E的质量标准中，还包括对酸值和过氧化物值的要求。酸值反映了维生素E中的脂肪酸含量，过高的酸值可能表示油脂发生了水解或氧化，影响维生素E的质量和稳定性。CP版规定，药用级维生素E的酸值应不超过5.0mgKOH/g，过氧化物值应不超过10meq/kg。这些要求是为了保证维生素E在长期存储过程中不会发生过度的氧化反应，确保其稳定性和安全性。

4.水分含量

水分含量也是药用级维生素E的一个重要质量指标。过多的水分可能导致维生素E的氧化降解，因此在过程中要严格控制水分含量。根据药典标准，维生素E的水分含量应不超过0.5%，以确保其在使用过程中保持效果。

5.重金属含量

药用级维生素E的重金属含量要求极为严格。根据《药典》要求，维生素E中的重金属总含量应不得超过10ppm，而含砷量不得超过2ppm。这是为了确保维生素E在药物和保健品中的安全性，防止有害物质对人体健康造成潜在危害。

6.微生物限度

药用级维生素E还需要符合微生物限度的要求。为防止微生物污染，维生素E的制备过程中要采取严格的卫生控制措施。根据药典，维生素E中的微生物限度应符合无致病菌、无大肠菌群的要求，以确保其在使用时的安全性。

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在维生素E的制剂中，维生素E的溶解性、分散性和稳定性，使得制成的药物具有更好的生物利用度和更长的保质期。在片剂和软胶囊中，维生素E通常需要与其他辅料配合使用，才能确保其在药物中的充分释放和吸收。

维生素E（VE），也叫生育酚，是一种重要的脂溶性抗氧化剂，广泛应用于药品、保健品、化妆品等领域。维生素E具有显著的抗氧化作用，能够中和自由基，保护细胞膜免受氧化损伤，在维持免疫功能、延缓衰老、预防心血管疾病等方面起着重要作用。根据《中国药典2020年版》（CP2020）的相关标准，药用级维生素E的质量标准被严格规定，以确保其在制药和保健领域的安全性与有效性。