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药用级醋酸氯己定的生产企业需要具备哪些资质与具体质量标准

药用级醋酸氯己定的生产企业需要具备以下资质：

-生产许可相关资质

-工商营业执照：这是企业合法经营的基础凭证，证明企业具有合法的市场主体资格，在注册登记的经营范围内开展生产经营活动。

-药品生产许可证：生产药用级醋酸氯己定属于药品生产范畴，企业必须取得药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》，该证明确了企业生产药品的类别、剂型、生产地址等许可事项。

-消毒产品生产企业卫生许可证：醋酸氯己定也常用于消毒产品，生产企业还需取得所在地省级卫生行政部门颁发的《消毒产品生产企业卫生许可证》，以证明其符合消毒产品生产的卫生要求。

-质量管理相关资质

-药品GMP证书：药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，企业通过GMP认证，表明其在人员、厂房、设施设备、物料、生产管理、质量管理等方面符合GMP要求，能够确保药品的质量和安全性。

-质量管理体系认证：如ISO9001质量管理体系认证，虽然不是强制要求，但有助于企业建立完善的质量管理体系，提高企业的管理水平和产品质量的稳定性。

-其他相关资质

-环保许可证：生产过程中可能会产生废水、废气、废渣等污染物，企业需要办理环保许可证，确保其环保设施符合国家和地方的环保要求，污染物排放达标。

-安全生产许可证：药用级醋酸氯己定的生产涉及到化学合成等工艺，存在一定的安全风险，企业需要取得安全生产许可证，表明其具备安全生产条件，能够保障生产过程中的安全。

此外，企业的相关人员，如企业负责人、质量负责人、生产管理人员等，需要具备相应的专业知识和资质，如药学、医学等相关专业背景，并经过相应的培训和考核。同时，企业还需按照相关法规要求，对产品进行注册或备案，如消毒产品需进行卫生安全评价备案等。

药用级醋酸氯己定的生产企业需要具备哪些资质与具体质量标准

药用级醋酸氯己定的质量标准具体有哪些？

药用级醋酸氯己定的质量标准主要依据中国药典等相关规定，具体内容如下：

1.性状：为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭。在乙醇中溶解，在水中微溶。

2.鉴别：

-取适量本品，加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法测定，在259nm的波长处有最大吸收。

-本品的水溶液显醋酸盐的鉴别反应。

3.有关物质：照薄层色谱法试验。采用特定的薄层板（取硅胶GF2548g，加甲酸钠溶液（1→22）22ml，涂布制板）。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液（1）的主斑点比较，不得更深，如有一个杂质斑点超过时，应不得深于对照溶液（2）的主斑点。

4.干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.5%。

5.炽灼残渣：不得过0.1%。

6.含量测定：按干燥品计算，含C₂₂H₃₀Cl₂N₁₀·2C₂H₄O₂不得少于97.5%。