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在考察药品包装材料时,应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验:考察药品时,应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。当进行药品包装材料与药物的相容性试验时,可参照药物及该包装材料或容器的质量标准,建立测试方法。必要时,进行方法学的研究。 因此,药用包装材料生产企业必须充分保证所提供产品的安全性、有效性;药品生产企业选择药包材既要考虑到药包材的保护功能,也要兼顾药包材与药品的相容性。当有以下情况出现时,应进行药包材与药品的相容性试验: 1.药包材、药物的来源改变或变更时; 2.药包材、药物的生产技术条件、生产工艺改变时; 3.药包材的配方、工艺、初级原料变动有可能影响药物的功能时; 4.在药物的有效期内,有现象表明药物的性能发生变化时; 5.药物的用途增加或改变时; 6.药包材应与新药一并审批时; 7.经长期使用,发现药包材对特定药物产生不良后果时。 文章链接:中国制药网 http://www.zyzhan.com/news/detail/33672.html 药包材与药物的相容性试验是 指考察药包材与药物间是否发生迁移或吸附等现象,进而影响药物质量而进行的一种试验。广义来说是指药包材与药物间的相互影响或迁移,它包括物理相容、化学 相容、生物相容。选用对药物无影响、对人体无伤害的药用包装材料必须建立大量的实验基础上。 药包材与药物相容性试验是在一个可控的环境内,选择一个实验模型,考察药用包装材料与药物是否会发生相互的或单方面的迁移、变质,从而证实在药品的整个使用有效期内,包装容器中的药物能够保持安全性、有效性、均一性,纯度能够受到控制。 药包材与药物相容性试验是在一个可控的环境内,选择一个实验模型,考察药用包装材料与药物是否会发生相互的或单方面的迁移、变质,从而证实在药品的整个使用有效期内,包装容器中的药物能够保持安全性、有效性、均一性,纯度能够受到控制。 药品包装用材料、容器(简称药包材,下同)伴随药品从生产到销售的全过程,如果包装材料和形式选用不当,可能会导致最稳定的药物处方失效,甚至对人体产生严重的副作用。一套完整的药包材与药物相容性试验,应该充分考虑包装材料和包装形式对药物的影响,并制定一个良好的试验计划。

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