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在选择药包材时,应首先考虑其对药品的保护功能,然后考虑材料、容器的特点和性能,包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。药包材应具有良好的化学稳定性,较低的迁移性,阻氧,阻水,抗冲击,无生物意义上的活性,微生物数在控制范围内,与其它包装物有良好的配合性,适合于自动化包装设备。此外,在进行评价之前,药包材与药物还应分别符合相应的标准。进行药包材与药物相容性试验主要应考虑以下几个方面: 1.形成包装单元时,各包装物应有良好的配合性,如玻璃制输液包装中的铝盖、胶塞、瓶三者的配合。 2.包装单元形成时,能适合特定的包装设备。 3.包装中的药物,能通过药物稳定性试验的所有项目(可参见《中国药典》2000年版二部附录中各种制剂的重点考察项目)。 4.药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力。 5.同一包装单元中,开始至末次要保证使用药物一致(该项目主要考察包装形式的影响)。 6.对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。 所有试验都应根据具体的包装形式和药物设计试验方案,并按《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)进行,所有样品都应为上市包装。 药包材与药物相容性试验的内容,除了应按《中国药典》2000年版附录中药物稳定性试验指导性原则,进行重点项目的考察以外,还要把药包材作为一种特殊使用的包装材料,考察其对药品的功效是否具有足够的保护功能,能否体现较低的毒性。尤其在为特定的药物选择药包材的适宜形式之前,必须充分评价这些材料(形式)对药物稳定性的影响,评定其在长期的贮存过程中,在不同的环境条件下,药包材对药物的保护功能。 药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象,进而影响药物质量而进行的一种试验。由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同,为方便、有效地进行本试验,特制定本指导原则 药包材与药物的相容性试验是 指考察药包材与药物间是否发生迁移或吸附等现象,进而影响药物质量而进行的一种试验。广义来说是指药包材与药物间的相互影响或迁移,它包括物理相容、化学 相容、生物相容。选用对药物无影响、对人体无伤害的药用包装材料必须建立大量的实验基础上。 药包材与药物相容性试验是在一个可控的环境内,选择一个实验模型,考察药用包装材料与药物是否会发生相互的或单方面的迁移、变质,从而证实在药品的整个使用有效期内,包装容器中的药物能够保持安全性、有效性、均一性,纯度能够受到控制。

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