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药包材与药物的相容性试验是 指考察药包材与药物间是否发生迁移或吸附等现象,进而影响药物质量而进行的一种试验。广义来说是指药包材与药物间的相互影响或迁移,它包括物理相容、化学 相容、生物相容。选用对药物无影响、对人体无伤害的药用包装材料必须建立大量的实验基础上。 药包材与药物相容性试验是在一个可控的环境内,选择一个实验模型,考察药用包装材料与药物是否会发生相互的或单方面的迁移、变质,从而证实在药品的整个使用有效期内,包装容器中的药物能够保持安全性、有效性、均一性,纯度能够受到控制。 药包材与药物相容性试验是在一个可控的环境内,选择一个实验模型,考察药用包装材料与药物是否会发生相互的或单方面的迁移、变质,从而证实在药品的整个使用有效期内,包装容器中的药物能够保持安全性、有效性、均一性,纯度能够受到控制。 药品包装用材料、容器(简称药包材,下同)伴随药品从生产到销售的全过程,如果包装材料和形式选用不当,可能会导致最稳定的药物处方失效,甚至对人体产生严重的副作用。一套完整的药包材与药物相容性试验,应该充分考虑包装材料和包装形式对药物的影响,并制定一个良好的试验计划。 在选择药包材时,应首先考虑其对药品的保护功能,然后考虑材料、容器的特点和性能,包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。药包材应具有良好的化学稳定性,较低的迁移性,阻氧,阻水,抗冲击,无生物意义上的活性,微生物数在控制范围内,与其它包装物有良好的配合性,适合于自动化包装设备。此外,在进行评价之前,药包材与药物还应分别符合相应的标准。进行药包材与药物相容性试验主要应考虑以下几个方面: 1.形成包装单元时,各包装物应有良好的配合性,如玻璃制输液包装中的铝盖、胶塞、瓶三者的配合。 2.包装单元形成时,能适合特定的包装设备。 3.包装中的药物,能通过药物稳定性试验的所有项目(可参见《中国药典》2000年版二部附录中各种制剂的重点考察项目)。 4.药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力。 5.同一包装单元中,开始至末次要保证使用药物一致(该项目主要考察包装形式的影响)。 6.对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。 所有试验都应根据具体的包装形式和药物设计试验方案,并按《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)进行,所有样品都应为上市包装。

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