产品与服务

医用制剂注射用水设备是确保生产高质量注射用水的关键设施，以下是详细内容：

一、设备的构成部分

- 预处理单元
- 原水收集装置：包括原水箱，用于储存原水，其材质通常是食品级塑料或不锈钢，能避免原水受到污染。
- 机械过滤设备：如砂滤器和精密过滤器。砂滤器内装石英砂，可去除水中较大颗粒的悬浮物、泥沙等；精密过滤器能进一步截留较小颗粒杂质，滤芯精度一般在1 - 5μm左右，为后续处理提供更清洁的水源。
- 活性炭过滤器：活性炭可以吸附水中的有机物、余氯、部分重金属和色度，改善原水的口感和气味，同时也能去除一些对后续处理有干扰的物质。
- 反渗透单元（可选）
- 高压泵：为反渗透过程提供足够的压力，使水能够克服渗透压通过反渗透膜。一般工作压力在1 - 10MPa之间。
- 反渗透膜组件：这是核心部分，利用半透膜原理，在压力作用下，允许水通过，而截留水中的大部分盐类、微生物、有机物等杂质，脱盐率可达99%以上。
- 离子交换单元（可选）
- 离子交换树脂床：通过阴阳离子交换树脂，去除水中剩余的离子，进一步降低水的电导率，使水质更加纯净。离子交换树脂需要定期再生以恢复其交换能力。
- 蒸馏单元
- 多效蒸馏水机：这是制备注射用水的关键设备。通常采用三效或四效蒸发器。原料水在第一效蒸发器中被外部蒸汽加热蒸发，产生的蒸汽作为下一级蒸发器的热源，经过多次蒸发 - 冷凝循环，有效去除水中的杂质、微生物和内毒素。
- 冷凝器：将最后一效蒸发器产生的蒸汽冷凝为液态水，得到高纯度的注射用水。冷凝器的冷却介质一般是冷却水，通过热交换使蒸汽液化。
- 储存与分配单元
- 注射用水储罐：采用316L不锈钢材质，内壁经过电抛光和钝化处理，防止金属离子溶出。储罐带有保温夹套或加热装置，能保持水温在一定范围内，同时还安装有呼吸器，防止外界空气直接进入，保证水的质量。
- 输送泵：将注射用水从储罐输送到各个使用点，其材质与注射用水接触部分也为316L不锈钢，并且经过精细加工，保证无泄漏和无污染。
- 管道系统：管道采用316L不锈钢，内壁电抛光，采用焊接或卫生级管件连接，阀门采用无菌隔膜阀，确保整个输送过程的无菌性和水质稳定性。

二、设备的质量要求

- 材质要求：与注射用水接触的设备部件都应采用优质的、符合医用标准的材料，如316L不锈钢，这种材料耐腐蚀性强，能防止金属离子等杂质混入水中。
- 无菌要求：设备应能有效防止微生物滋生和污染，例如通过采用无菌设计的储罐、管道和阀门，以及定期的消毒和灭菌程序来保证无菌环境。
- 水质符合标准：生产出的注射用水要严格符合国家药典或相关医疗标准，如电导率应低于规定值（通常在1 - 2μS/cm左右）、细菌内毒素含量极低（一般要求小于0.25EU/mL）等。

三、设备的维护和管理

- 定期清洗和消毒：对设备的各个部件，如储罐、管道、过滤器等进行定期清洗，去除水垢、生物膜等杂质。消毒可以采用纯蒸汽灭菌、过热水消毒或化学消毒剂等方法，确保设备的无菌状态。
- 部件更换和维修：定期检查和更换易损部件，如反渗透膜、过滤器滤芯、阀门密封件等。对于出现故障的设备，要及时维修，确保设备正常运行。
- 水质监测和记录：通过安装在设备上的水质监测仪器，如电导率仪、内毒素检测仪等，实时监测水质变化，并做好记录。一旦发现水质异常，及时采取措施进行处理。