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冻干粉在干燥过程中可以将水的成分排除到97%以上，从而得到长期保存而不发生变质。但如果因密封性不严，导致包装发生了泄露，那么外界环境中气体、水份等会很快侵入进冻干粉，这时冻干粉的水含量增加，内部的一些氧化物就会立即得到大量释放、挥发，微生物生长，多酶活性消失，进而不再保持原来的性状，发生浓缩或膨胀等不规则现象。

在新版GMP指南中，第七十八条规定对无菌药品明确提出：在抽真空状态下密封的产品包装容器，应当在预先确定的适当时间后，检查其真空度。作为输液的一种典型包装形式，冻干粉针剂属于高风险产品，因此在药品注册审评时需要对包装和药品的相容性进行系统评估，且整个过程必须*符合检测标准。

对冻干粉针剂进行真空密封性测试，可选择山东普创研发的西林瓶密封测试仪LT-02P，主要适用于药品包装的密封性、密合性测试，可将真空环境抽至—90KPa，且整个测试过程能够实现抽压、保压、补压、计时、反吹、打印的全自动化操作，为用户确保测试精度的同时，又提高了工作效率，节约了人力资源。

西林瓶密封测试仪

西林瓶密封测试仪LT-02P主要参数

通用名称：密封试验仪

真空度：0~-90 KPA
传感器精度：≤0.5级
调压范围：0.2-0.7 MPA
真空室：Φ270 mmx210 mm (H
Φ360 mmx585mm (H)
Φ460 mmx330mm (H) ( 其它尺寸可定制)

响应速度：5 MS
内置模式：单点模式、递增模式
接口尺寸：Φ6
分辨率：0.01 Kpa
保压时间：0-999999 S
显示屏：7寸触摸屏
气源：压缩空气（用户自备）
设备尺寸：420（L）X 300（B）X 165（H）MM

测试原理：
通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。

适用标准：
GB/T 15171软包装袋密封性能试验方法、ASTM D3078柔性包装气泡法泄漏试验方法等相关标准