皮肤刺激试验

测定医疗器械 (材料) 或其浸提液与组织接触后评价器械原发性刺激作用产生的可逆性炎症反应程度。

皮肤刺激试验标准：

1. ISO 10993-10

2.ISO 10993-5

3. GB/T16886.10

根据接触不同部位分几下几类：

皮肤刺激试验：

在实验动物 (一般为家兔) 体表一侧脱毛部位的完好皮肤上定量涂上不同剂量的受试物并加以敷贴固定，分别以另一侧作为自身参照，观察吸收后的动物出现的各种中毒表现并评价刺激反应的程度。

皮肤接触受试物后产生的局部可逆性损伤，皮肤刺激反应一般无免疫系统的参与，其典型表现是红斑或水肿。

皮肤刺激试验测试过程：

将浸提液滴到 2.5cm * 2.5cm 大小的吸水性纱布块上，液体的用量以能浸透纱布块为宜，一般每块纱布滴 0.5ml。按图所示部位敷贴于动物背部两侧，将滴有浸提介质的纱布块敷贴在对照部位。用绷带覆盖敷贴部位至少 4h，接触期结束后取下敷贴片，用持久性墨水对接触部位进行标记，并除去残留试验材料。

1. 单次接触试验时，分别在除去敷贴片后 (1±0.1) h，(24±2) h，(48±2) h和(72±2) h记录各个接触部位情况。如存在持久性损伤则有必要延长观察时间，评价这种损伤的可逆性或不可逆性，但不超过 14 天。

2. 重复接触试验在急性单次接触试验完成后进行，至少在观察 (72±2) h 后。重复接触试验，每次在除去敷贴片后 (1±0.1) h 以及再次接触前，记录接触部位情况，接触次数不限。末次接触后，分别在除去敷贴片后 (1±0.1) h，(24±2) h，(48±2) h和 (72±2) h 记录各个接触部位情况。如有持久性损伤则有必要延长观察时间，评价这种损伤的可逆性或不可逆性，但不超过 14 天。

用于评价材料通过皮内注册浸提液产生刺激反应的潜在性。 (双浸提)

皮内刺激测试过程：

通过兔皮内注射法评价检测样品导致皮内刺激的潜在性。

使用极性浸提介质 (0.9% 氯化钠溶液) 和非极性浸提介质 (芝麻油) 浸提检测样品。

分别将每种浸提液注射到在 3 个动物背部一侧皮下 5 个不同位置，每个位置注射 0.2ml。

同样地，将每种浸提介质 (对照组) 注射到每个动物背部的对侧。注射后，立即观察注射部位。并于 24、48 和 72 小时内观察红斑和水肿现象并评分通过兔皮内注射法评价检测样品导致皮内刺激的潜在性。

急性/ 眼刺激试验：

将试验样品/ 浸提液滴入动物的眼睛内。

急性/ 眼刺激试验判断标准：

1. 如果有 1 只以上动物试验眼在任何观察阶段呈现阳性结果，即认为该材料为眼刺激物，不必进一步试验。

2.
 如果 3 只动物试验眼中仅有 1 只呈轻度或中度反应或疑似反眼刺激，应另取动物进行复试。复试中如动物试  验眼在任何观察阶段半数以上呈现阳性结果，则认为该试验材料为眼刺激物。

3.
 仅有 1 只动物出现严重反应已足以标示该材料为眼刺激物。

医疗器械口腔粘膜刺激试验：

暂时或长期与口腔黏膜组织接触的口腔医疗器械均需要进行对口腔黏膜产生的刺激作用的试验。将浸透样品/ 浸提液的棉球，放入动物口腔的颊囊内。

致敏试验

致敏试验/迟发型超敏反应试验- ISO 10993-10, GB/T 16886.10, GB/T 14233.2

致敏试验(皮肤变态反应试验)原理
具有致敏作用的化学物经一定途径进入机体，与组织蛋白结合形成抗原，刺激免疫活性细胞产生致敏淋巴细胞或体液抗体。
经过1-2周致敏期，使体内免疫反应得到充分发展，形成一定数量的致敏淋巴细胞或特异抗体。当再次接触时使机体对该化学物产生感受性增高的状态，以一定的异常形态表现出来。

应用标准

ISO 10993-10, GB/T 16886.10,  GB/T 14233.2

致敏试验常用的测试方法有：最大剂量法和斑贴法两种。

最大剂量法试验摘要： 试验样品采用豚鼠，评价其潜在的皮肤致敏反应，以0.9%氯化钠注射液浸提样品。将试验样品浸提液皮内注射10只豚鼠，

包扎并试图诱发致敏，5只对照动物使用溶剂同法操作。恢复期内，10只受试豚鼠和5只对照豚鼠采用样品浸提液进行激发试验。

周期

测试周期如下表所示：

送样要求

ISO 10993标准：固体或粉末状： 6个完整样品，每个样品需60 cm2 或 8 g及以上； 液体或化学品：25ml及以上

GB 16886标准： 固体或粉末状： 6个完整样品，每个样品需60 cm2 或 8 g及以上； 液体或化学品：25ml及以上

联系人：黎先生（13790591691）

V信：314148257